国际上有一种观点：管理体系文件可以没有手册。没有手册有问题吗?

　　这需要大家理解手册到底在管理体系文件中起什么作用?很多机关事业单位没有建立管理体系，其管理依据是各项管理制度文件，基本相当于“程序文件”，其中并没有一个文件相当于“手册”，有问题吗?肯定没有问题。

　　一般来说管理体系文件框架为4个层次：

　　一、手册

　　二、程序文件

　　三、作业指导书

　　四、记录格式文件

　　但是并非全必须

　　关注一：手册的作用及实际应用

　　手册是机构的纲领性文件，是机构的最高文件，规定方针、目标及其实现的原则、政策以及组织结构、质量职责、各个部门和岗位职责及其之间的关系等。

　　但是，手册也可以包括操作层面的规定。例如，对于小的机构，可以将所有规则、运行手段、流程、作业的细节及其记录所用的格式文件等一并在手册中规定，明确全部要求，就没有必要编写下级文件。

　　手册中规定了原则，但没有可操作性的细则，就需要用程序文件进行支持和细化操作细节，如果一个程序不能写明，就要用多个程序来说明，这里典型的例子是保密;若程序不能写清楚，还要用作业指导书来规范，典型的例子是期间核查，具体来说，用程序规定期间核查的一般要求，用具体操作性的作业指导书来规范不同类型的设备、标准物质，用设计规范受控的记录格式文件或称记录表格来记录以上的流程。

　　关注二：程序与文件的关系

　　需要强调，程序不等于程序文件，程序可以在手册、程序文件、作业指导书中描述，上层文件写清楚的，下层文件不要重复。新的准则不再强调手册是必须的，程序文件也并非一定要称为程序文件，可以用政策、制度等能够理解的任何术语去表达，只要满足机构实现方针和目标即可。

　　文件形式不重要，可以用任何方式，但应便于理解和实际操作，关键是满足机构管理体系运行要求!